Clinical Trials Compliance
如果您正在寻找有关行业赞助或私人资助的临床信息 trials, please contact the 研究 Compliance Mailbox.
What is a Clinical Trial?
2015年，美国国立卫生研究院将临床试验的定义改为“一项研究
一名或多名受试者被预期分配到一项或多项干预措施
(可能包括安慰剂或其他对照)来评估这些干预措施的效果
与健康相关的生物医学或行为结果.”
为了符合临床试验的资格，一项研究必须满足所有这些标准. 研究
这涉及到不再活着的人，对现有生物的研究
为其他目的而收集的标本，或为确定现存物种而进行的研究
Measure是一些非临床试验研究的例子.
如果您不确定您的研究是否是临床试验，请使用 国家卫生研究院决策工具.
国家卫生研究院 Single IRB (sIRB) Requirement
一项由美国国立卫生研究院资助的临床试验正在美国多个地点进行.S.
may be subject to the 国家卫生研究院 Single IRB policy. 这个政策 不 适用于非大学.S. 网站. 也有一些国家卫生研究院的奖励是免除的
这一政策，特别是职业发展(K)，机构培训(T)，以及
fellowship (F) awards.
任何为美国国立卫生研究院资助的研究服务的IRB都必须注册
与卫生与公众服务部人类研究保护办公室(OHRP)合作，并且必须具备足够的专业知识
to review the proposed study.
Please 不e that the 菠菜网lol正规平台 IRB 不是 目前已注册为nih赞助的多站点sIRB记录
研究. 你可以使用与共同研究者相关的机构内部审查委员会，
参与网站之一，或商业IRB. It is very important that you
在提案过程的早期与您的共同调查员一起确定sIRB
因为sIRB审查可能会产生费用. 这些成本应该
be included in your budget.
Training in Good Clinical Practice
如果你是一名调查员，你必须接受过良好临床实践(GCP)的培训
或负责实施、管理或监督临床试验的工作人员
国家卫生研究院-funded clinical trial. 临床试验工作人员包括研究协调员，
研究协调员、共同调查者或学生.
CGP培训旨在确保人类受试者的权利、安全和福祉
是否受到保护，试验是否严格、公正地进行. It is also intended
确保调查人员接受如何收集可靠数据的培训.
菠菜网lol正规平台通过协作为研究者提供GCP培训
Institutional Training Initiative (CITI). To access the GCP training:
- 访问 the CITI website
- 登录，或使用您的菠菜网lol正规平台电子邮件地址创建一个帐户
- Select “San Jose State University Courses”
- 点击“添加课程或更新学习者群组”
- 回答要求的问题，并在问题4“良好临床实践”的方框中打勾 (GCP)”
GCP培训的证明应包括在研究文件中，并且必须重复 at least every three years.
临床试验.政府 Registration and Reporting
所有全部或部分由国家卫生研究院资助的临床试验必须在 临床试验.政府. 您还必须在网站上提交试验结果.
上海外国语大学拥有临床试验的机构账户.政府, but you will need an individual
user account to register the study. 联系 研究 Compliance Mailbox to obtain this user account.
您将需要您的IRB批准号码和您的IRB批准的同意书副本
注册你的学习-请确保你的学习已经被上海外国语大学批准
IRB prior to requesting your 临床试验.Gov用户帐户.
研究Match for 菠菜网lol正规平台 研究ers
访问 研究Match is granted on a study-by-study basis; that is, investigators must individually register
每项研究. 注册只需要几分钟，你必须完成这个过程
一次坐下来.
菠菜网lol正规平台调查人员有两种访问权限:可行性访问权限
and recruitment access.
调查人员可以自己在研究Match上注册，也可以委托他人招募
研究协调员或其他研究小组成员(代理)的特权.
Feasibility access
可行性访问使您能够查看有关注册中心人口的汇总数据 without an IRB-approved protocol. 注册一项可行性研究，你 必须:
- Be affiliated with 菠菜网lol正规平台
- Provide your 菠菜网lol正规平台 email address
- Create a 研究Match username and password
招聘访问
招募访问使您能够通过研究Match招募志愿者. 要注册一个研究以进行招聘访问，您必须满足相同的访问要求 as for feasibility access. 此外，对于每个你想要招募的研究，你 必须:
- 担任主要研究者(PI)或被授权代表研究招募人员 PI
- 上传你的IRB批准信的电子副本，以及IRB批准的招聘 message to implement when using 研究Match.
注:作为PI的代理访问的个人将被要求表明: 并提供研究负责人的姓名、电子邮件地址和电话号码.
